当前位置:首页 > 办事指南
药品零售企业《药品经营许可证》换证
事项名称: 药品零售企业《药品经营许可证》换证
政策依据: 《北京市开办药品零售企业暂行规定》(京药监发〔2011〕41号)
关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》的通知(国食药监安[2005]527号)
《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号第十四条)
《医疗用毒性药品管理办法》(中华人民共和国国务院令第23号 第五条、第六条)
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号 第十七条)
《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号 第三十一条)
《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号)
《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号 第十九条)
《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》(国食药监安[2009]75号)
《北京市药品监督管理局关于换发<药品经营许可证>有关事项的通知》(京药监市[2009]89号)
办理条件: 本市行政区域内药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》换证、药品零售企业《药品经营许可证》换证由企业所在地的区食品药品监督管理局受理。
所需材料:

需提交以下申请材料:

1、登陆http://210.75.218.39/odpclientweb/进行网上填报并打印;

2、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件(交验原件);

3、《营业执照》副本复印件;

4、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;

5、企业注册地址地理位置图、营业场所平面图(注明面积)、仓库地理位置图、平面图、房屋产权证明和使用权证明复印件(交验原件),(房屋产权未标明商用的,还应提交房屋性质为商用的证明);

6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、学历证明、身份证复印件(交验原件);质量负责人的执业资格证明复印件(交验原件);

7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

8、企业质量管理文件目录、存储设施、设备情况;

9、药品零售连锁企业总部申请换证的,还需提交所属连锁门店情况汇总表;

10、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

11、申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》;

12、药品零售连锁企业申请核准第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的,还应提供下列材料(单独装订):

⑴《零售连锁企业经营特殊管理药品申请表》(一式两份,网上申报);

⑵《行政许可决定书》(批准经营第二类精神药品)、《批复》(批准经营毒性中药饮片)复印件;

⑶ 企业特殊管理药品组织机构框架图及各部门负责人名单;

⑷ 企业和门店负责人、质量负责人、专门从事特殊管理药品经营人员简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件;

⑸ 企业储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及安全监控设施设备布局图;

⑹ 门店储存特殊管理药品的设施设备明细及安全监控措施说明;

⑺ 企业和门店特殊管理药品安全管理制度。

备注:企业换证时《药品经营许可证》内容发生变更的,应按变更后的内容填报《北京市药品零售企业换证申请表》,并按变更内容提交企业变更情况说明及相关变更程序要求的有关材料。相同材料可提交一份。

标准:

1、申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;

2、凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;

3、核对《药品经营许可证》正本、副本,《药品经营质量管理规范认证证书》原件,复印件确认留存,原件退回;

4、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

5、换证同时变更《药品经营许可证》的,应同时按变更内容的标准进行核对

法定期限: 自受理之日起15个工作日(不含送达期限。药品零售企业申请换证并同时申请变更《药品经营许可证》内容的,按期限最长的许可项目的期限计算)
承诺期限: 自受理之日起11个工作日(不含送达期限。药品零售企业申请换证并同时申请变更《药品经营许可证》内容的,按期限最长的许可项目的期限计算)
收费标准: 不收费
办理部门: 食品药品监管局窗口
办理时间: 法定工作日 上午8:30-11:30 下午13:30-17:00
办理地点: 昌平区综合行政服务中心一层
联系电话: 60718053
监督电话: 69719971
办理网址: http://210.75.218.39/odpclientweb/
联系电话: 60718053